關於PE振東
醫藥、化妝品廠房工程專家
- GMP GLP GDP 設計與工程
- 無塵室設計規劃
- 空調系統工程
- 純水系統工程
- 機電系統工程
- 製程氣體系統工程
- 中央監控系統工程
PharmEng Global 全球顧問整合
- GMP GLP GDP 品質系統
- Halal 品質系統
- 生物製劑、化學製劑、製程驗證確效
- 醫藥品全球法規顧問
服務項目
GMP GLP GDP設計與工程
依照客戶的製劑類別、生物安全等級類別、臨床或上市階段類別、國內或出口法規需求等,提供專業GMP、GLP、GDP、ISO 13485、ISO 14644 廠房、實驗室、倉儲等全生命週期設計與工程。
無塵室設計規劃
專業規劃、概念設計、細部設計、製圖、URS製作、試車、TAB、驗證、確校。
空調系統工程
PIC/S GMP A、B、C、D級區、ISO 14644級區、生物安全等級、高致敏性廠房、細胞毒性廠房、產品倉庫、安定性實驗室、一般房室等空調工程、驗證、確校。
純水系統工程
前處理系統、RO/DI造水系統、PW造水系統、WFI造水系統、純蒸氣系統、ASME BPE醫藥等級循環管路工程、驗證、確校。
機電系統工程
室內配電、低壓(LV)、弱電(ELV)、無塵室燈具、插座、門禁控管、網路、電話、閉路電視等機電系統工程、驗證、確校。
製程氣體系統工程
醫療氣體、製程壓縮乾燥空氣、氮氣、液態氮氣、氧氣、二氧化碳等氣體系統及供應管路工程、驗證、確校。
中央監控系統工程
廠房中央監控系統(BMS)、環境監測系統(EMS)工程、SIT、UAT、電腦系統確校。
專案實績
結合 PharmEng Global,我公司團隊提供全廠、全製劑之確效撰寫、執行。
確校主計畫 | 廠房驗證 | 機電設施驗證 | 滅菌確校 | 溫度分布確校 | 清潔驗證 | 分析方法確效 | 製程確校
VMP | DQ | RA | IQ | OQ | PQ | CV | PV
PharmEng Global
PharmEng Technology is an international, full-service consultancy that serves the pharmaceutical, biotechnologyand medical device industries globally. Consulting services include:
• Validation • Engineering • Product Development • Quality Systems • Professional Training •
• Medical Devices • Regulatory Affairs • Project Management •
PharmEng’s primary consulting focus is to work in close collaboration with clients to provide innovative and cost-effective solutions to help maintain their competitive advantage. Along with a focus on service quality, PharmEng has emerged as a worldwide leader in pharmaceutical consulting. The Company’s success is demonstrated by the numerous long-term relationships PharmEng has developed in the pharmaceutical, biotechnology, nutraceutical, healthcare, API (active pharmaceutical ingredients), and medical device sectors. Our winning formula of working in collaboration with our clients is demonstrated by the long-term relationships we have developed in the industry.
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