臨床GxP工程
Responsibilities:
▪Concept design
▪URS
▪Risk assessment
▪Commissioning review
▪Qualification planning
Systems scope included:
▪Utilities (HVAC, N2, O2, CDA)
▪Cleanroom (HVAC)
▪Walk-in Refrigerator
▪Fire services
| 地點： | 新北市 |
|---|---|
| 產品生命週期： | ⛝ 臨床前 ☑ 臨床 ⛝ 上市前 ⛝ 上市後 |
| 廠房生命週期： | ⛝ 可行性評估 ☑ 概念設計 ☑ 細部設計 ⛝ 施工 ⛝ 驗證 ⛝ 確校 ⛝ 生產 |
| 法規目標： | PIC/S GMP、US FDA |
| 專案架構： | ☑ 顧問 ⛝ 統包 ⛝ 下包 ⛝ 專案管理 |
| 產品類別： | ⛝ 西藥（小分子） ☑ 西藥（生物） ⛝ 原料藥 ⛝ 動物用藥 ⛝ 中藥 ⛝ 化妝品 ⛝ 健康食品 ⛝ 食品 ⛝ 醫療器材 |
| 製程（原料）類別： | ⛝ 萃取 ⛝ 化學反應 ⛝ 細菌培養 ☑ 細胞培養 ⛝ 病毒培養 |
| 製程（製劑）類別： | ⛝ 口服錠劑 ⛝ 口服液體 ⛝ 粉狀 ⛝ 膠囊製劑 ⛝ 注射劑 ⛝ 凍乾 ⛝ 無菌 ⛝ 貼片 |
上一張
下一張